국내최초 PET/CT로 전립선암 PSMA 단백질 발현 여부 평가 임상시험 실시

한국원자력의학원(원장 김미숙)이 전립선암 진단용 방사성의약품 상용화에 박차를 가한다.

원자력병원의 송강현·임상무·임일한·이인기 박사 연구팀과 퓨쳐켐 연구팀은 국내 최초로 전립선암 PSMA 진단용 방사성의약품의 안전성과 체내분포를 확인하는 양전자방출단층촬영(PET/CT) 마이크로도징 임상시험을 실시했다.

PSMA는 전립선 특이 세포막 항원으로, 전립선암에 과발현되는 단백질이다.

또 마이크로도징 임상시험은 미량의 방사성동위원소를 신약후보물질에 붙여 인체 내 동태를 관찰하는 기술로, 임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공률을 좀 더 용이하게 예측할 수 있어 비용과 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다.

전립선암 환자들에게 과발현되는 것으로 알려져 있는 단백질 PSMA의 발현 양상을 영상으로 평가하는 의약품 기술은 전립선암 환자의 진단과 치료에 효과적으로 사용되고 있어 관련 기술개발이 세계적으로 큰 관심을 받고 있다.

PSMA를 분자 수준에서 진단하는 PSMA 화합물 양전자방출단층촬영 영상은 최근 미국과 유럽을 중심으로 활용과 개발이 증가하고 있다.

연구팀은 올해 2월부터 10월까지 전립선암 환자 7명과 정상인 5명을 대상으로 PSMA에 높은 결합력이 있는 방사성의약품 F-18 플로라스타민(F-18 Florastamin) 마이크로도징 임상시험을 진행했다.

F-18 플로라스타민을 주사한 이후, 모든 대상자에서 특별한 약물 관련 이상 반응이 관찰되지 않아 약물의 안전성을 확인했고 전립선암 환자에서 PSMA 발현 종양에 F-18 플로라스타민이 결합한 PET/CT 영상을 획득해 체내분포를 확인했다.

이번 임상시험으로 연구팀은 국내 기술로 생산된 첫 번째 PSMA PET/CT 방사성의약품이 기존에 개발된 해외 의약품과 비슷한 효능이 있을 것으로 내다보고 현재 식약처의 1상 임상시험 허가를 받아 추가 임상시험을 준비하고 있으며 진단제 화합물 개발기술을 발전시켜 조만간 알파입자 방출 전립선암 치료제의 개발도 가능할 것으로 기대했다.

이번 공동 연구성과는 지난달 제58차 대한핵의학회 추계학술대회에서 발표됐고 과학기술정보통신부 ‘방사선중개연구활성화지원사업’의 일환으로 수행됐다.

송강현 원자력의학원 박사는 “치료 전 PSMA PET/CT 검사를 통한 정확한 진단은 최적의 전립선암 치료를 가능하게 해 환자의 생존율을 크게 향상할 수 있다”며 “향후 국내 PSMA 방사성의약품을 이용한 진단과 치료제 개발에 큰 진전을 가져다 줄 것”으로 기대했다.