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KTR, ‘유럽 위해도 최고등급’ 의료기기 CE인증 제공
PCBC와의 파트너십으로 기간 및 비용 절반 이하로 줄여
강화된 유럽 의료기기 인허가 규정도 대응
강수진 기자    작성 : 2020년 07월 09일(목) 20:34    게시 : 2020년 07월 09일(목) 20:35
강창민 KTR 글로벌본부장(왼쪽)이 다림티센 정종섭 대표에게 ‘유럽 Class III 의료기기’ CE 인증서를 전달하고 있다
한국화학융합시험연구원(원장 권오정, 이하 KTR)이 의료기기 중 가장 위해도 등급이 높은 ‘동물유래물질 포함 의료기기’에 대한 유럽 CE인증 서비스를 제공한다.

KTR은 9일 과천 본원에서 의료기기 CE인증서 수여식을 열고 의료기기 제조업체 6개사에 CE인증서를 전달했다.

이 중 메드파크는 돼지와 소 동물유래 골이식재 2종과 흡수성치주조직재생유도재를, 치예원은 동물유래 골이식재를, 다림티센은 동물유래 지혈제 및 유착 방지제를 대상으로 국내 의료기기 4등급에 해당하는 Class Ⅲ CE인증서가 부여됐다.

KTR은 이로써 기존 유럽 인증기관보다 기간과 비용을 절반 이하로 줄여 의료기기 수출업체의 부담을 크게 덜 수 있게 됐다고 평가했다.

이번 동물유래물질 포함 의료기기 CE 인증 제공은 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC와의 파트너십으로 진행됐고, PCBC와의 협업으로 해당 의료기기의 CE인증 획득기간을 기존 3년에서 1년으로 단축, 비용도 절반 이하로 줄였다고 설명했다.

KTR은 2017년부터 PCBC와 의료기기분야 CE인증 업무협약을 맺고 국내의료기기의 CE인증 품질심사를 함께 수행해 오고 있다. 특히 PCBC가 올 하반기 MDR기관으로 지정되면 국내 의료기기 기업을 위한 보다 다양한 유럽 진출 서비스가 가능해질 전망이다.

강창민 KTR 글로벌본부장은 “동물유래물질 포함 의료기기 CE인증 획득까지의 시간과 비용을 줄여 코로나19로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업의 유럽시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

※용어 설명
CE인증 : 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크. 유럽시장에서 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 부착돼야 한다.

PCBC(Polish Center for Testing and Certification): 1958년 폴란드 표준위원회 산하의 품질마크 사무소로 설립된 국영 시험인증기관 및 의료기기 CE 인증기관. 모든 등급 의료기기 인증이 가능함.

MDR(Medical Devices Regulation): EU의 의료기기 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Devices Directive)보다 한층 강화된 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리‧감독 관련 내용을 담고 있다. 올해 5월부터 변경 적용될 예정이었으나 코로나-19로 1년간 유예됐다.


강수진 기자 sjkang17@electimes.com        강수진 기자의 다른 기사 보기

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