의료용·비의료용 마스크에 공통 안전기준 적용

산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)과 식품의약품안전처(처장 이의경)가 비의료용 LED마스크 안전기준을 새로 적용한다.

국기원과 식약처는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따라 LED마스크를 미용 목적의 비의료용 제품과 의료용 제품으로 구분하고 공통 안전기준을 도입한다고 23일 밝혔다.

식약처는 그동안 의료용과 비의료용 LED마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련하기 위해 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업 진행 및 의료계, 시민단체, 시험기관 전문가 의견을 수렴했다.

이에 새로 적용되는 공통기준으로 ▲광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 ▲광출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하는 것 등이 채택됐다.

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 24일 행정예고 할 예정이다.

또 의료기기 LED마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.

국표원은 비의료용 LED마스크를 전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하전안법)에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당할 계획이다.

다만 전안법 개정 소요기간을 고려해 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 따른 예비 안전기준을 24일 우선 공고한다. 이후 국표원은 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준의 조속한 제정을 추진한다고 밝혔다.

국가기술표준원 관계자는 “LED마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리가 필요하다”며 “이번 조치가 소비자들이 보다 안심하고 LED마스크를 사용할 수 있는 환경을 조성할 것”이라고 말했다.