EU 시장 진출 시 준수지침 번역
유럽 의료기기 규정 MDR 번역에 이어 IVDR도 발행

코로나19 사태로 국내 체외진단 의료기기의 수출이 폭발적으로 늘어난 가운데 의료기기 제조사들이 유럽 수출 시에 준수해야 할 규정을 번역한 한국어판 규정집이 나왔다.

TÜV SÜD Korea(티유브이슈드코리아)는 개정된 유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)의 ‘한국어 번역본’을 발행했다고 21일 밝혔다.

EU는 2017년 5월, 기존의 체외진단 의료기기 규정인 IVDD를 대체하는 IVDR을 발효했다. IVDR은 체외진단 의료기기를 EU 시장에 판매하고자 하는 모든 체외진단 의료기기 제조사에 적용되는 지침으로 5년의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월부터 적용될 예정이다.

IVDR에는 ▲제품 범주의 확대 ▲새로운 제품 분류 등급 도입 ▲EU 외 지역에 위치한 제조업체에게 권한을 부여받은 대리인에 엄격한 요구사항 부과 등 기존 IVDD와 여러 가지면에서 다르다.

이와 관련해 TÜV SÜD Korea는 제조업체와 인증기관에 보다 엄격한 요구사항을 적용하고 있어 사전에 관련 규정을 제대로 숙지하는 것이 중요하다고 설명했다.

양박준 TÜV SÜD Korea Academy 상무는 “유럽의 새로운 체외진단의료기기 규정 IVDR은 MDR과 마찬가지로 주요 변경사항을 숙지하고 준수하는 일이 매우 복잡하고 많은 시간이 소요될 것”이라며 “TÜV SÜD Korea 심사원이 검수하고 발행한 MDR와 IVDR 규정집 한국어 번역본이 의료기기 제조사가 규정 전환을 준비하는 데 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

TÜV SÜD Korea는 앞서 지난해 9월 MDD를 대체하는 유럽 의료기기 규정인 MDR의 한글 번역에 이어 이번 IVDR 번역본을 발행하게 됐다.

한편, TÜV SÜD Korea는 독일 뮌헨에 본사를 둔 150년 이상의 시험, 인증, 검사, 교육 등 종합적인 기술 서비스 기업이다. 사업 분야로는 ▲전기전자 제품 ▲보건 및 의료기기 ▲통신 및 IT ▲산업 설비 및 기계 ▲자동차 및 교통 ▲발전 및 에너지 ▲철도 ▲정유·가스·석유 화학 ▲건축물 및 인프라 등을 포함하며, 다양한 산업에 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.