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ISO/TC 198 소독 및 멸균 국제 표준회의, 국내에서 처음 열려
2일부터 6일까지 총회 및 작업반 회의 개최
세계적인 멸균 분야 표준 개발 선도 의미
한국기계전기전자시험연구원(KTC, 원장 송유종)은 식품의약품안전처와 함께 의료분야 국제표준회의인 ISO/TC 198(소독 및 멸균)을 국내에서 개최한다고 밝혔다.
회의를 주관한 KTC는 ISO/TC 198의 표준개발협력기관(COSD)으로서, ISO/TC 198 정기총회가 국내에서 열리는 것은 이번이 처음이다. 총회는 2일~6일까지 서울 강남에 위치한 르 메르디앙 호텔에서 열린다.
ISO/TC 198은 의료제품의 소독 및 멸균에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회로 우리나라를 비롯한 38개국이 활동하고 있다. 제1회 총회는 1990년 미국이 개최됐고, 국내 최초로 열리는 올해 총회는 27회째다.
현재까지 54개의 표준이 개발돼 산업계 등에서 활용되고 있으며, 계속해서 19개의 표준 제·개정 작업을 진행하고 있다. 이번 정기총회에는 미국, 독일, 일본 등 세계 20개국, 160여 명 이상의 국내외 전문가가 참석해 소독 및 멸균 표준에 대해 논의할 예정이다.
표준개발협력기관인 KTC는 이번 국제 총회 및 분과 회의에서 논의되는 국제표준 활동 등의 내용을 국내 표준(KS) 개발․운영 과정에 적극 활용할 계획이며, 많은 국내의 전문가들이 국제 총회에 참여하고 세계적인 멸균 분야 표준을 선도할 수 있는 발판을 마련한다는 게 KTC의 설명이다.
이번 총회에서는 의료제품의 ▲습열 멸균 및 관련 표준 ▲생물학적 표시기(Biological Indicator) 및 관련 표준 ▲화학적 표시기(Chemical Indicator) 및 관련 표준 ▲멸균 대상의 포장 및 관련 표준 ▲멸균 대상의 포장 및 관련 표준 ▲미생물학 시험법의 유효성 평가 및 관련 표준 ▲멸균 공정의 일반 기준 및 관련 표준 ▲세척-소독기와 관련 기술 및 살균제 관련 표준 ▲과산화수소 증기 멸균 및 관련 표준 등 총 9개 작업반에 대해 논의한다.
KTC는 의료 분야 국제공인시험기관(KOLAS) 및 식품의약품안전처 지정 시험 ․ 검사기관으로서, 의료기기의 국내 품목허가 등을 위한 시험 및 기술문서 심사, GMP 심사 업무 등을 수행하고 있으며, 2013년 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 체외진단용 의료기기의 시험검사기관으로 지정 받아 관련 시험 서비스를 제공하고 있다.
또 2016년부터 ISO/TC 198의 표준개발협력기관 업무를 수행하고 있다.
특히, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정 받아 의료기기 등에 대한 안전성 ․ 유효성 시험을 본격적으로 수행하고 있으며, 관련 기업의 국내 인허가 및 해외진출을 위한 시험 서비스를 제공 중이다.
작성 : 2019년 12월 02일(월) 17:59
게시 : 2019년 12월 02일(월) 18:01


윤정일 기자 yunji@electimes.com        윤정일 기자의 다른 기사 보기

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